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Aug 18, 2023

Als nächstes erteilt die FDA die Freigabe

Pressemitteilung Pressemitteilung Die FDA hatte die Freigabe für a erteilt

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Laut einer Pressemitteilung hatte die FDA die Genehmigung für ein automatisiertes Insulindosiersystem der nächsten Generation für Menschen mit Typ-1-Diabetes erteilt.

Die iLet ACE-Pumpe und die iLet-Dosierungsentscheidungssoftware (Beta Bionics) erhielten die Freigabe für den Einsatz bei Menschen ab 6 Jahren mit Typ-1-Diabetes. Die beiden Geräte bilden zusammen mit einem von der FDA zugelassenen integrierten kontinuierlichen Glukosemonitor das iLet Bionic Pancreas, das einen Algorithmus verwendet, um die Insulinabgabe zu bestimmen und zu steuern.

Die bionische Bauchspeicheldrüse verwendet einen adaptiven Closed-Loop-Algorithmus, der anhand des Körpergewichts der Person initialisiert wird, ohne dass zusätzliche Insulindosierungsparameter erforderlich sind. Der Algorithmus macht eine manuelle Anpassung der Einstellungen und Variablen der Insulinpumpentherapie überflüssig. Das Gerät ersetzt außerdem das herkömmliche Zählen der Kohlenhydrate zu den Mahlzeiten durch eine Essensankündigungsfunktion, mit der Benutzer die Menge an Kohlenhydraten in ihrer Mahlzeit als klein, mittel oder groß einschätzen können. Der Algorithmus lernt mit der Zeit, auf den individuellen Insulinbedarf jeder Person zu reagieren.

Wie Healio zuvor berichtete, hatten Menschen mit Typ-1-Diabetes, die in einer Studie die bionische Bauchspeicheldrüse verwendeten, eine stärkere Senkung des HbA1c und eine längere Zeit im Bereich als diejenigen, die die Standardbehandlung erhielten, ohne dass die Hypoglykämie zunahm.

„Die heutige Aktion wird der Typ-1-Diabetes-Gemeinschaft zusätzliche Optionen und Flexibilitäten für das Diabetes-Management bieten und möglicherweise dazu beitragen, die Reichweite der Technologie [automatisierte Insulinabgabe] zu erweitern.“Jeff Shuren, MD, JD, sagte der Direktor des Center for Devices and Radiological Health der FDA in einer Pressemitteilung. „Die FDA setzt sich dafür ein, neue Geräteinnovationen voranzutreiben, die die Gesundheit und Lebensqualität von Menschen mit chronischen Krankheiten, die eine tägliche Wartung erfordern, wie Diabetes, durch präzisionsmedizinische Ansätze verbessern können.“

Diana Isaacs, PharmD, BCPS, BCACP, BC-ADM, CDCES, FADCES

Ich freue mich sehr über die FDA-Zulassung des iLet. Dies bietet Menschen mit Diabetes mehr Auswahlmöglichkeiten.

Dieses System ist insofern einzigartig, als es die Behandlung sowohl für den Diabetiker als auch für den Gesundheitsdienstleister erheblich vereinfacht. Herkömmliche Insulinpumpen und auch andere automatisierte Insulinabgabesysteme erfordern eine Reihe berechneter Einstellungen wie Basalraten, Kohlenhydratverhältnisse, Insulinsensitivitätsfaktoren und Insulinwirkungszeit. Dieses System erfordert nur das Gewicht der Person und die Verbindung zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, und dann kann man „bionisch“ werden. Im Vergleich zur präzisen Kohlenhydratzählung werden die üblichen, weniger oder mehr Mahlzeiten angezeigt. Außerdem ist die Größe der Pumpe ziemlich klein. Obwohl die FDA für Typ-1-Diabetes zugelassen ist, kann ich mir vorstellen, dass dies eine großartige Option bei insulinpflichtigem Typ-2-Diabetes ist, insbesondere aufgrund der einfachen Anwendung und Inbetriebnahme.

Bemerkenswert ist, dass die Insulinkartusche nur 160 U fasst, verglichen mit anderen Pumpen, die 200 U bis 300 U fassen, so dass diejenigen, die höhere Dosen verwenden, sie möglicherweise häufiger austauschen müssen. Die Pumpe gilt als [alternativ gesteuerte oder] ACE-Insulinpumpe, und ich wäre gespannt, ob sie für zukünftige Partnerschaften mit anderen von der FDA zugelassenen automatisierten Insulindosierungsalgorithmen wie Tidepool und anderen iCGM-Geräten offen wäre. Insgesamt bin ich begeistert, meinen Patienten eine neue Option anbieten zu können.